Sud Bosne i Hercegovine zaustavio je uporabu sumnjivih ruskih lijekova budući da Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH nije provela valjanu proceduru provjere kvalitete ovih lijekova koje ne koristi nijedna zemlja u regiji.
Tako je u sudskome sporu prihvaćena tužba Udruge proizvođača inovativnih lijekova u BiH koja okuplja najznačajnije svjetske farmaceutske kompanije koje godinama provode istraživanja na lijekovima, ali i prolaze stroge provjere kako bi se smanjio rizik prema potrošačima, piše Večernji list BiH.
Riječ je o lijekovima biološkog podrijetla koji su najosjetljiviji te mogu ozbiljno štetiti zdravlju.
Nisu uopće razmatrali
Sud je Agenciji za lijekove i medicinska sredstva, čiji je ravnatelj Aleksandar Zolak neslavno završio u aferi “Respiratori”, naložio da ponovno donese odluke o ruskim lijekovima kako bi potvrdio da su provedena stroga testiranja.
Naime, Agencija je odobrila uporabu lijeka naziva Herticad, proizvodača JSC Biocad iz St. Petersburga, čiji je uvoznik iz Bijeljine, a uporaba bi u BiH mogla izazvati ozbiljan rizik za zdravlje stanovništva. Sud BiH je primijetio kako unutar Agencije uopće nije dostavljena dokumentacija kako bi se dala stručna ocjena.
“Osim toga što je obrazloženjem netočno utvrđeno da je dokumentacija koja je dostavljena uz zahtjev ‘pozitivno’ stručno ocjenjena, tužitelj ističe da se iz obrazloženja ne može uopće utvrditi tko ju je stručno ocijenio, kada i kojim aktom”, navodi Sud i dodaje kako je površno odobrena uporaba ruskoga lijeka te da je Agencija nezakonito donijela pozitivno rješenje.
“Zbog ovih nedostataka zakonitost pobijanog konačnog rješenja ne može se uopće ispitati te je očigledno da ga je potrebno poništiti. Dalje se detaljno ukazuje na zapisnike sa 96., 97., 99.i 100. sjednice Povjerenstva za lijekove iz kojih se, po tužitelju, nesporno da zaključiti da Povjerenstvo nije uopće dalo, ili bar nije dalo pozitivno stručno mišljenje, potrebno za stavljane u promet lijeka i unatoč tomu što je ista angažirala dva eksperta, shodno članku 20. stavku 6. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima”, naveli su iz Suda BiH.
Udruga inovativnih proizvođača lijekova objasnila je kako je njihov interes da na tržištu Bosne i Hercegovine budu isključivo lijekovi koji su provjereni, tj. za koje je dokazano da su sigurni, djelotvorni i kvalitetni, u zakonito provedenom postupku izdavanja dozvole.
Zdravlje stanovništva
Ukazali su kako ovo nije interes samo osoba koja Udruga okuplja već je to i javni interes budući da se osporenim rješenjem izdaje dozvola za stavljanje u promet lijeka za koji nije dokazano da je siguran, djelotvoran i kvalitetan, čime se izravno ugrožava zdravlje stanovništva, tj. osoba koje su oboljele, upozorili su.
Nakon više pritisaka vlasti Republike Srpske, ipak je na kraju Agencija za lijekove i medicinska sredstva u ožujku preglasavanjem donijela odluku da se odobri upis ruskih lijekova.
Stručni članovi Povjerenstva za lijekove iz Federacije Bosne i Hercegovine usprotivili su se tada ruskim lijekovima budući da za njih nisu dobili nikakve podatke o kakvoći učinkovitosti i sigurnosti ovoga lijeka.
Tako je u sudskome sporu prihvaćena tužba Udruge proizvođača inovativnih lijekova u BiH koja okuplja najznačajnije svjetske farmaceutske kompanije koje godinama provode istraživanja na lijekovima, ali i prolaze stroge provjere kako bi se smanjio rizik prema potrošačima, piše Večernji list BiH.
Riječ je o lijekovima biološkog podrijetla koji su najosjetljiviji te mogu ozbiljno štetiti zdravlju.
Nisu uopće razmatrali
Sud je Agenciji za lijekove i medicinska sredstva, čiji je ravnatelj Aleksandar Zolak neslavno završio u aferi “Respiratori”, naložio da ponovno donese odluke o ruskim lijekovima kako bi potvrdio da su provedena stroga testiranja.
Naime, Agencija je odobrila uporabu lijeka naziva Herticad, proizvodača JSC Biocad iz St. Petersburga, čiji je uvoznik iz Bijeljine, a uporaba bi u BiH mogla izazvati ozbiljan rizik za zdravlje stanovništva. Sud BiH je primijetio kako unutar Agencije uopće nije dostavljena dokumentacija kako bi se dala stručna ocjena.
“Osim toga što je obrazloženjem netočno utvrđeno da je dokumentacija koja je dostavljena uz zahtjev ‘pozitivno’ stručno ocjenjena, tužitelj ističe da se iz obrazloženja ne može uopće utvrditi tko ju je stručno ocijenio, kada i kojim aktom”, navodi Sud i dodaje kako je površno odobrena uporaba ruskoga lijeka te da je Agencija nezakonito donijela pozitivno rješenje.
“Zbog ovih nedostataka zakonitost pobijanog konačnog rješenja ne može se uopće ispitati te je očigledno da ga je potrebno poništiti. Dalje se detaljno ukazuje na zapisnike sa 96., 97., 99.i 100. sjednice Povjerenstva za lijekove iz kojih se, po tužitelju, nesporno da zaključiti da Povjerenstvo nije uopće dalo, ili bar nije dalo pozitivno stručno mišljenje, potrebno za stavljane u promet lijeka i unatoč tomu što je ista angažirala dva eksperta, shodno članku 20. stavku 6. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima”, naveli su iz Suda BiH.
Udruga inovativnih proizvođača lijekova objasnila je kako je njihov interes da na tržištu Bosne i Hercegovine budu isključivo lijekovi koji su provjereni, tj. za koje je dokazano da su sigurni, djelotvorni i kvalitetni, u zakonito provedenom postupku izdavanja dozvole.
Zdravlje stanovništva
Ukazali su kako ovo nije interes samo osoba koja Udruga okuplja već je to i javni interes budući da se osporenim rješenjem izdaje dozvola za stavljanje u promet lijeka za koji nije dokazano da je siguran, djelotvoran i kvalitetan, čime se izravno ugrožava zdravlje stanovništva, tj. osoba koje su oboljele, upozorili su.
Nakon više pritisaka vlasti Republike Srpske, ipak je na kraju Agencija za lijekove i medicinska sredstva u ožujku preglasavanjem donijela odluku da se odobri upis ruskih lijekova.
Stručni članovi Povjerenstva za lijekove iz Federacije Bosne i Hercegovine usprotivili su se tada ruskim lijekovima budući da za njih nisu dobili nikakve podatke o kakvoći učinkovitosti i sigurnosti ovoga lijeka.
