Američki regulator priopćio je da je odobrio novi lijek za Alzheimerovu bolest, što je prvi takav slučaj u zadnjih gotovo dvadeset godina.
Ova dozvola je važna zbog više razloga, navode iz Američke agencije za lijekove (FDA).
Lijek koji pod nazivom Aduhelm proizvodi farmaceutska tvrtka Biogen, prvi je lijek za Alzheimerovu bolest odobren nakon 2003., prenosi Hina.
Ovo je ujedno prvi lijek koji je usmjeren na uzrok bolesti, prisutnost beta-amiloidnog plaka u mozgu, a ne samo na simptome koje ona uzrokuje, dodala je.
Sretni smo zbog te povijesne odluke, reagirala je na Twitteru američka organizacija Alzheimer Association.
U studenom se stručni odbor ipak očitovao protiv odobravanja tog lijeka ocijenivši da nema dovoljno dokaza o njegovoj djelotvornosti. To mišljenje ne obvezuje, ali je rijetkost da ga FDA zanemari.
Odbor je proučavao podatke dviju studija: veliko kliničko ispitivanje zaključilo je da je Biogenov lijek djelotvoran, a drugo je dalo negativne rezultate.
No, FDA je zaključila da postoje jaki dokazi da Aduhelm smanjuje beta-amiloidni plak u mozgu i da je razumno očekivati da smanjenje plaka donese veću korist pacijentu, navode iz asocijacije.
Tako je agencija zaključila da je korist (…) veća od rizika uzimanja lijeka, dodano je.
Ova dozvola je važna zbog više razloga, navode iz Američke agencije za lijekove (FDA).
Lijek koji pod nazivom Aduhelm proizvodi farmaceutska tvrtka Biogen, prvi je lijek za Alzheimerovu bolest odobren nakon 2003., prenosi Hina.
FDA approves the first treatment directed at the underlying biology of Alzheimer’s disease, which is expected to reduce the clinical decline of patients with this disease: https://t.co/xEVvn7V2Fi pic.twitter.com/OaADO8DkZB
— U.S. FDA (@US_FDA) June 7, 2021
Ovo je ujedno prvi lijek koji je usmjeren na uzrok bolesti, prisutnost beta-amiloidnog plaka u mozgu, a ne samo na simptome koje ona uzrokuje, dodala je.
Sretni smo zbog te povijesne odluke, reagirala je na Twitteru američka organizacija Alzheimer Association.
Breaking news: The FDA has approved Aducanumab, the first FDA-approved drug that delays decline due to Alzheimer’s. On behalf of those impacted by Alzheimer’s & all other dementia, we celebrate today’s historic decision. pic.twitter.com/2oJIeMADog
— Alzheimer's Association (@alzassociation) June 7, 2021
U studenom se stručni odbor ipak očitovao protiv odobravanja tog lijeka ocijenivši da nema dovoljno dokaza o njegovoj djelotvornosti. To mišljenje ne obvezuje, ali je rijetkost da ga FDA zanemari.
Odbor je proučavao podatke dviju studija: veliko kliničko ispitivanje zaključilo je da je Biogenov lijek djelotvoran, a drugo je dalo negativne rezultate.
No, FDA je zaključila da postoje jaki dokazi da Aduhelm smanjuje beta-amiloidni plak u mozgu i da je razumno očekivati da smanjenje plaka donese veću korist pacijentu, navode iz asocijacije.
Tako je agencija zaključila da je korist (…) veća od rizika uzimanja lijeka, dodano je.
