Sve vrste cjepiva protiv Covid-19 koje su stigle u našu zemlju, bilo putem donacija ili kroz Covax program, prošle su kontrolu i odobrene su od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH).
Prijavljen je i određeni broj nuspojava nakon cijepljenja, većinom su klasificirane kao „nije ozbiljno“, ali Agencija očekuje i podatke o prijavama iz entitetskih javnozdravstvenih institucija, kazala je za BHRT Azira Čajić, načelnica Sektora za farmakovigilancu i materiovigilancu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.
Kontrola kvaliteta svih zaprimljenih cjepiva podrazumijeva laboratorijsku kontrolu i stručno-administrativnu procjenu dokumentacije dostavljene od proizvođača, te su dobile odobrenje ALMBiH, a što se tiče mogućih i već prijavljenih nuspojava, Azira Čajić kaže da prvenstveno treba imati na umu važnost cijepljenja.
„Važno je da znamo da cjepivo djeluje tako da stimulira imuni odgovor organizma, a ispoljava se kao reakcija organizma koji se susreo sa uzročnikom bolesti. Cjepiva su dozirani antigen i većina primatelja reagira blažim prolaznim simptomima i to je dobro ako postoji imuni odgovor, to znači da se organizam bori i stvara antitijela i otpornost. Imuni odgovor svakog pojedinačnog organizma je specifičan i nepredvidiv, mnogo je faktora koji mogu utjecati da neki organizam ima blaži ili jači odgovor. To mogu biti već postojeća kronična oboljenja ili mogućnost da je organizam već pozitivan na Sars-Cov-2, a da osoba to nije znala u trenutku kad je primila cjepivo pa je odgovor organizma bio jači. Imamo prijavljene takve slučajeve.“
Od početka cijepljenja u BiH do 14. travnja u 12 sati, Sektor za farmakovigilancu i materiovigilancu primio je ukupno 44 prijave o neželjenim reakcijama nakon primljene cjepiva protiv Covid-19, a samo tri su klasificirana kao ozbiljne, no opravak tih pacijenata je u tijeku, kaže načelnica Čajić.
„Na cjepivo Covishield AstraZeneca odnose se 22 prijave, 11 prijava na AstraZeneca cjepivo proizvođača Bioscience, za Pfizer-BioNtech osam prijava, prva komponenta Sputnik V tri prijave. Prema strukturi, 41 prijava je klasificirana kao „non serious“ – nije ozbiljna, a reakcije su uobičajene za cjepiva kao što su povišena temperatura, umor, slabost, groznica, glavobolja, kašalj, zatim bol, otok i crvenilo na mjestu primjene, bol u mišićima, proljev, gubitak čula okusa i mirisa. To su, dakle, uobičajene reakcije na cjepiva, prolazne su i s oporavkom. Sektor je zaprimio tri prijave koje su klasificirane kao ozbiljne, dvije s hospitalizacijom i oporavak je u tijeku, a treća se odnosila na pacijenta s već postojećim kroničnim oboljenjima, te je bilo potrebno bolničko praćenje i također je oporavak tijeku.“
Prema starosnoj dobi, neželjene reakcije su se u 60 posto slučajeva ispoljile kod osoba u dobi od 18 do 44 godine, ostalih 40 posto u dobi od 45 do 64 godine. Prema spolu, 29 prijava je došlo od strane žena, a 15 prijava odnosi se na cijepljene muške osobe. Ovo su podaci kojima raspolaže Agencija za lijekove i medicinska sredstva, ali prema riječima Azire Čajić, u ALMBiH imaju saznanja da je određeni broj prijava stigao u entitetske javnozdravstvene institucije koje te podatke još uvijek nisu proslijedile agenciji, te nisu unesene ni u globalnu bazu podataka Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
„Želim da naglasim da je Pravilnik o načinu prijavljivanja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove važeći i obavezujući na državnom nivou, stoga je važno da svaka prijava bude proslijeđena Agenciji kako bismo kao regulatorno tijelo pravovremeno djelovali u slučaju pojave ozbiljnih pojava i eventualne potrebe povlačenja određenih serija cjepiva, ali i kako bismo ih blagovremeno proslijedili u bazu SZO za globalno praćenje. Tako svaka prijava postaje dio globalno važnih informacija.“
Azira Čajića, načelnica Sektora za farmakovigilancu ALMBiH, naglasila je, u intervjuu BH Radio 1, i da je potrebno afirmativno govoriti o cjepivima, te da one ne izazivaju ništa manji ili veći efekt od bilo kojeg lijeka koji može izazvati reakciju organizma.
Prijavljen je i određeni broj nuspojava nakon cijepljenja, većinom su klasificirane kao „nije ozbiljno“, ali Agencija očekuje i podatke o prijavama iz entitetskih javnozdravstvenih institucija, kazala je za BHRT Azira Čajić, načelnica Sektora za farmakovigilancu i materiovigilancu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.
Kontrola kvaliteta svih zaprimljenih cjepiva podrazumijeva laboratorijsku kontrolu i stručno-administrativnu procjenu dokumentacije dostavljene od proizvođača, te su dobile odobrenje ALMBiH, a što se tiče mogućih i već prijavljenih nuspojava, Azira Čajić kaže da prvenstveno treba imati na umu važnost cijepljenja.
„Važno je da znamo da cjepivo djeluje tako da stimulira imuni odgovor organizma, a ispoljava se kao reakcija organizma koji se susreo sa uzročnikom bolesti. Cjepiva su dozirani antigen i većina primatelja reagira blažim prolaznim simptomima i to je dobro ako postoji imuni odgovor, to znači da se organizam bori i stvara antitijela i otpornost. Imuni odgovor svakog pojedinačnog organizma je specifičan i nepredvidiv, mnogo je faktora koji mogu utjecati da neki organizam ima blaži ili jači odgovor. To mogu biti već postojeća kronična oboljenja ili mogućnost da je organizam već pozitivan na Sars-Cov-2, a da osoba to nije znala u trenutku kad je primila cjepivo pa je odgovor organizma bio jači. Imamo prijavljene takve slučajeve.“
Od početka cijepljenja u BiH do 14. travnja u 12 sati, Sektor za farmakovigilancu i materiovigilancu primio je ukupno 44 prijave o neželjenim reakcijama nakon primljene cjepiva protiv Covid-19, a samo tri su klasificirana kao ozbiljne, no opravak tih pacijenata je u tijeku, kaže načelnica Čajić.
„Na cjepivo Covishield AstraZeneca odnose se 22 prijave, 11 prijava na AstraZeneca cjepivo proizvođača Bioscience, za Pfizer-BioNtech osam prijava, prva komponenta Sputnik V tri prijave. Prema strukturi, 41 prijava je klasificirana kao „non serious“ – nije ozbiljna, a reakcije su uobičajene za cjepiva kao što su povišena temperatura, umor, slabost, groznica, glavobolja, kašalj, zatim bol, otok i crvenilo na mjestu primjene, bol u mišićima, proljev, gubitak čula okusa i mirisa. To su, dakle, uobičajene reakcije na cjepiva, prolazne su i s oporavkom. Sektor je zaprimio tri prijave koje su klasificirane kao ozbiljne, dvije s hospitalizacijom i oporavak je u tijeku, a treća se odnosila na pacijenta s već postojećim kroničnim oboljenjima, te je bilo potrebno bolničko praćenje i također je oporavak tijeku.“
Prema starosnoj dobi, neželjene reakcije su se u 60 posto slučajeva ispoljile kod osoba u dobi od 18 do 44 godine, ostalih 40 posto u dobi od 45 do 64 godine. Prema spolu, 29 prijava je došlo od strane žena, a 15 prijava odnosi se na cijepljene muške osobe. Ovo su podaci kojima raspolaže Agencija za lijekove i medicinska sredstva, ali prema riječima Azire Čajić, u ALMBiH imaju saznanja da je određeni broj prijava stigao u entitetske javnozdravstvene institucije koje te podatke još uvijek nisu proslijedile agenciji, te nisu unesene ni u globalnu bazu podataka Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
„Želim da naglasim da je Pravilnik o načinu prijavljivanja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove važeći i obavezujući na državnom nivou, stoga je važno da svaka prijava bude proslijeđena Agenciji kako bismo kao regulatorno tijelo pravovremeno djelovali u slučaju pojave ozbiljnih pojava i eventualne potrebe povlačenja određenih serija cjepiva, ali i kako bismo ih blagovremeno proslijedili u bazu SZO za globalno praćenje. Tako svaka prijava postaje dio globalno važnih informacija.“
Azira Čajića, načelnica Sektora za farmakovigilancu ALMBiH, naglasila je, u intervjuu BH Radio 1, i da je potrebno afirmativno govoriti o cjepivima, te da one ne izazivaju ništa manji ili veći efekt od bilo kojeg lijeka koji može izazvati reakciju organizma.
